Application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et perte de compétitivité européenne

Question n° 03805 adressée à Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre de l’Europe et des affaires étrangères, chargée de l’Europe
À publier le : 17/11/2022
Texte de la question : Mme Patricia Schillinger attire l’attention de Mme la secrétaire d’État auprès de la ministre de l’Europe et des affaires étrangères, chargée de l’Europe sur les inquiétudes que suscite chez les industriels et professionnels du dispositif médical l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Entré en application le 26 mai 2021, ce règlement impose aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer à la nouvelle réglementation et d’obtenir une nouvelle certification d’ici au 26 mai 2024. Or ce sont des milliers de produits qui devront être certifiés alors que les « organismes notifiés », en charge de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et de la délivrance des certificats de conformité, sont en nombre insuffisant (une cinquantaine dont un seul pour la France). Cette situation fait craindre d’une part, des pénuries à venir de produits pourtant indispensables à la prise en charge interventionnelle et chirurgicale des malades, du double fait de l’impossibilité de leur certification et de l’arrêt de leur commercialisation et d’autre part, une grave source de perte de compétitivité européenne en matière de dispositif médical. La nouvelle règlementation a ainsi déjà causé la rupture des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en matière de dispositif médical entre l’Union européenne et la Suisse (pour raisons bureaucratiques) et déjà, des entreprises européennes se tournent vers les États-Unis et la Food and Drug Administration (FDA) pour mettre leurs dispositifs sur le marché. En conséquence, elle lui demande quelle position entend prendre la France face à cette situation et quelles actions entend-t-elle mener. Elle souhaite savoir si elle envisage de soutenir auprès de ses partenaires européens une prolongation de la période transitoire de mise en application du règlement afin d’éviter un effondrement de l’ensemble du système de mise sur le marché des dispositifs médicaux en France et en Europe.